메디칼타임즈=최선 기자보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 디지털 치료기기(DTx) 처방·인공지능(AI) 영상 판독 급여화의 윤곽이 드러나면서 업체들의 셈법이 복잡해지고 있다.급여화라는 제도권 안에서의 신기술 수용한다는 측면은 긍정적이지만, 영상전문의 판독료의 10% 안팎으로 설정된 데다가 급여나 비급여 선택 권한을 업체에게 줘 어떤 방식이 이득인지 심사숙고가 필요하다는 것.특히 디지털 치료기기는 허가 이후에도 꾸준한 관리가 필요하고 이 과정에서 치료의 품질이 고도화되는 '진화하는 치료제'라는 점에서 고정 수가가 향후 지속적인 관리 투자를 유인할 마중물이 될 수 있을지도 관심사다.DTx 처방료의 윤곽이 드러나면서 업계가 급여화 수용이 과연 산업 육성에 도움이 될 수 있는지 여부를 두고 심사숙고하고 있다.30일 의료계에 따르면 디지털기기 처방료 신설에 따라 AI 영상 판독 및 디지털 치료기기 업체들이 급여 수용 여부를 두고 숙고에 들어갔다.보건복지부는 26일 건강보험정책심의위원회를 통해 디지털 치료기기, AI 의료기기 사용에 따라 발생하는 수가를 제시한 바 있다. 업체는 선별급여 형태의 건강보험 수가를 적용받을지, 비급여로 할지 선택할 수 있다.인공지능 분야는 진단 보조 성격이지만 임상 현장의 활용이 필요한 기술이라는 것을 고려해 영상의학과 전문의가 판독하는 경우의 10% 수준에서 제품별로 보상하고 임상에서 들어가는 검사 시간, 빈도 등도 반영키로 했다.영상검사 및 AI 수가는 1군부터 4군까지 ▲병리검사(2920원) ▲MRI·CT·PET 등 특수영상진단(1810원) ▲내시경·초음파(1180원) ▲기타(310원), 이어 디지털 치료기기 처방료는 5230원, 효과 평가료는 1만6130원으로 결정됐다.이와 관련 업체들은 급여의 테두리로 들어왔다는 점에선 환영하지만 산업 육성을 위한 마중물로썬 모자란다는 입장이다.불면증 디지털 치료기기를 개발한 웰트 강성지 대표는 "보건의료의 정책을 결정하는 공식 협의체에서 DTx 등 최신 기술에 급여를 결정한 것은 상징적인 일"이라며 "아무래도 보험 급여화의 테두리 안으로 들어오면 시장 안착을 기대할만한 최소한의 여건은 마련된 셈"이라고 밝혔다.그는 "임상 현장에서 신기술을 사용하려고 해도 여러가지 동의를 구하고 추가 설명이 필요한 부분이 있어 이런 수고로움을 기술 도입 비용으로 환산해 책정한 것 같다"며 "DTx는 꾸준히 사용하고 참여 의지가 높을 때 예후가 좋기 때문에 처방료보다 효과 평가료를 높게 책정한 것도 인상적"이라고 말했다.효과 평가료 도입은 의료진을 통한 환자의 DTx 지속 사용 동기 부여의 계기가 될 수 있고, 임상 결과 개선으로도 이어진다. 또 긍정적인 리얼월드데이터가 축적된다면 향후 수가 인상의 근거가 될 수 있어 업체 입장에선 환영할만한 요소라는 것.다만 상대적으로 낮게 책정된 급여액이 의료진의 처방 활성화를 유도할지 미지수라는 평도 뒤따랐다.강 대표는 "업체들은 아무래도 개발비와 향후 업데이트에 필요한 지속적인 투자비용이 반영되는 구조를 고려할 수밖에 없다"며 "에임메드의 경우 비급여로 가겠다고 판단한 것도 이런 셈법이 작용한 결과로 보인다"고 말했다.그는 "행위 급여 액수 산정과 별도로 제품 가격을 얼마로 판단할지가 변수로 남아있어 최대한 변수가 사라지는 때까지 기다려 급여나 비급여를 결정하겠다"며 "업체 입장에서는 제품 개발에 필요한 고정비가 일정한 상황에서 총 개발비를 보전하지 못하는 구조로의 선택은 쉽지 않다"고 강조했다.화학물 기반의 신약은 허가 당시 임상 자료를 제출해 승인을 받으면 이후 원가가 낮은 제품을 대량 생산할 수 있지만 디지털 치료기기나 AI 영상 판독 SW는 끊임없이 학습 데이터 추가 및 업데이트가 필요하고 이 과정에서 비용이 계속 발생한다.강 대표는 "디지털 치료기기를 육성해야 하는 신사업 관점으로 보면 시스템적인 뒷받침이 있어야 지속적인 업데이트와 이를 통한 품질 고도화도 가능해진다는 걸 알 수 있다"며 "디지털 치료기기는 진화하는 치료제인데 승인 당시 기준으로 고정된 수가가 과연 신개념의 치료제의 잠재력을 다 담아낼 수 있는지는 미지수"라고 적극적인 지원을 당부했다.

메디칼타임즈=박양명 기자디지털 치료기기, 인공지능(AI) 의료기기 사용에 따라 발생하는 수가가 구체적으로 만들어짐과 동시에 건강보험 급여권에 등장한 AI 혁신기술이 처음 나왔다. 처방료는 5000원대이며 영상검사 및 AI 수가는 최고 2900원대에서 설정됐다.선별급여 형태로 급여권에 들어온 차세대 염기서열 유전자패널 검사(NGS)의 본인부담률을 질환별로 차등 적용하는 형태로 바뀐다. 진행성·전이성·재발성 비소세포성 폐암(폐선암) 이외 질환에 대해서는 본인부담률이 80%로 높아진다.보건복지부는 26일 열린 건강보험정책심의위원회에서 차세대 염기서열 유전자패널 검사 본인부담률 변경, 디지털치료기기·AI 혁신의료기술의 요양급여에 대해 논의, 의결했다고 밝혔다.26일 열린 건강보험정책심의위원회서는 4개의 보고 안건과 2개의 의결 안건이 상정됐다.영상검사 및 AI 수가, 영상전문의가 판독하는 경우의 10% 수준복지부는 지난 7월 임시로 건강보험 코드를 부여해 사용한다는 원칙을 만들었고 추가 논의를 거쳐 각 분야별 특성에 맞는 수가를 결정했다. 디지털 치료기기 또는 AI 의료기기 개발 업체는 지난 8월에 만들어진 가이드라인에 따라 선별급여 형태의 건강보험 수가를 적용받을지, 비급여로 할지 선택할 수 있다.이후 약 세 달만에 건강보험 적용이 결정된 1호 AI 혁신기술이 나왔다. '자기공명영상을 활용한 인공지능 기반 허혈성 뇌졸중 유형 판결'로 제8호 혁신의료기술로 고시된 행위다. 뇌경색 환자를 분석해 4가지 유형으로 분류, 진단 보조에 활용하는 기술이다. 인공지능 의료 분석 솔루션 개발 및 데이터 분석 전문 업체 제이엘케이가 개발했다.사용기간은 2026년 2월까지이며 올해 8월 기준 ▲동국대 일산병원 ▲전남대병원 ▲에스포항병원 ▲고려대 구로병원 ▲분당서울대병원 ▲제주대병원 ▲계명대 동산병원 ▲동아대병원 ▲울산대병원 등 9개 대학병원에서 실시한다. 업체는 '비급여'를 선택했으며 12월부터 예비코드를 받고 평가가 끝날 때까지 적용된다.각 분야에 대한 구체적인 수가도 만들어졌다. 우선 인공지능 분야는 진단 보조 성격이지만 임상 현장의 활용이 필요한 기술이라는 것을 고려해 영상의학과 전문의가 판독하는 경우의 10% 수준에서 제품별로 보상한다.분야별로 임상에서 들어가는 검사 시간, 빈도 등을 감안해 추가(add-on) 형태로 지급하고 혁신의료기기 심사·평가 과정에서 잠재적 가치가 높게 평가되는 경우에는 가산을 추가로 적용한다. 비급여로 적용하는 경우에는 분야별로 상한을 적용해 과도한 환자 부담이 이뤄지는 것을 방지한다.영상검사 및 AI 수가는 1군부터 4군까지 4개 분야로 나눠지는데 ▲병리검사 ▲MRI, CT, PET 등 특수영상진단 ▲내시경, 초음파 ▲기타 등이다. 1군인 병리검사 수가가 2920원으로 가장 높고 2군은 1810, 3군 1180원, 4군 310원이다.디지털 치료기기는 주로 정신·만성질환 대상으로 사용이 효과적으로 관리될 필요성을 고려해 의료진에 대한 수가를 신설했다. 디지털 치료기기 처방료는 5230원, 효과평가료는 1만6130원 수준이다.복지부는 "이번 결정으로 혁신적인 분야 기술의 현장 사용 기회를 부여하는 체계를 구체적으로 마련한 데 큰 의의가 있다"라며 "향후 사용 현황을 면밀하게 관찰하며 현장의 의견을 지속적으로 수렴하여 보완해 나가겠다"고 밝혔다.선별급여, NGS 검사 본인부담률 어떻게 바뀌나2017년 본인부담률 50%로 선별급여에 들어온 '차세대 염기서열 유전자패널 검사' 본인부담률이 바뀐다. 선별급여는 치료효과성이나 비용효과성 등이 불확실할 때 본인부담률을 높여 급여화 하는 제도로 해당 항목은 주기적으로 적합성 평가를 받는다. 2014년 제도가 도입된 후 6월 기준 176항목이 운영 중이다.차세대 염기서열 유전자패널 검사는 유전 물질을 분해 후 재조합 하는 형태로 정보를 해독해 대량의 유전 정보를 빠르게 분석할 수 있는 검사 방법이다. 2017년 본인부담률 50%로 급여권에 진입했다.NGS 본인부담률 변경 내용(2023년 10월 복지부)정부는 해당 검사가 비급여로도 사용경험 없이 급여화된 만큼 실시기관 관리, 임상근거 축적을 위한 레지스트리 운영 등을 병행하는 '조건부 선별급여' 항목으로 운영했다.적합성 평가 과정에서 전문가 자문단은 대상 암 질환별 임상 근거 축적 수준의 차이, 표적항암제 활용 현황 등을 고려해 질환별로 본인부담률을 차등 적용하는 게 필요하다는 결론을 도출했다.건정심은 적합성 평가위원회와 소위원회 논의 결과를 바탕으로 '진행성·전이성·재발성 비소세포성 폐암(폐선암)'일 때만 본인부담률을 50%로 현행 유지하기로 했다. 임상 근거가 생성되고 있고, 처방 가능한 다수의 표적항암제가 있다는 점 등을 반영한 결과다.다만 그 외 진행성·전이성·재발성 고형암, 6대 혈액암, 유전성 질환은 본인부담률을 80%로 상향 조정하기로 했다. 임상연구 등을 통해 치료효과성 등 근거가 확인되면 본인부담률을 하향 조정하기로 했다. 본인부담률 90%로 운영했던 '조기 암 등 산정특례암'은 그대로 유지하기로 했다.신설되는 급여기준은 행정예고를 거쳐 선별급여 지정 및 실시기준 고시 개정을 통해 12월부터 적용할 예정이다.복지부는 "차세대염기서열 유전자 패널검사는 환자맞춤형 치료 관점에서 중요한 검사인 만큼 임상 근거 축적을 위한 레지스트리 개선 등을 지속 추진할 예정"이라며 "질환별로 임상 근거가 축적되는 수준이 다르니 근거가 확인되는 대로 신속한 적합성 평가를 추진하겠다"고 전했다.